美国FDA相关论文
通过对2016—2020年被美国FDA拒绝入境的中国出口的化妆品数据进行整理分析，讨论了我国出口美国化妆品应重点关注的色素、标签、药......
2021年美国FDA批准上市新药50个,其中化学小分子36个、生物制品14个.现根据FDA批准的新药说明书以及相关文献和专利情况,简要介绍......
《具有治疗等效性的已批准药品》通常被称为橙皮书,收录了由美国FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》在安全性和有效性的基础上......
期刊
美国FDA于2021年3月27日批准首种用于成人治疗多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma)的CAR-T细胞疗法药物(基因疗法)Abecma(idecabtagene......
本文旨在为我国使用真实世界证据(RWE)用于药品审批和监管决策制度的建立提供参考。采用文献研究法对美国FDA发布的《真实世界证据......
近年,随着放射性化学、核医学、分子生物学技术的发展和学科交叉融合,放射性诊断药物已成为国内外药品研发的热门领域。美国FDA近2......
目的：研究美国FDA医用手套的生产质量管理体系，为我国医用手套的生产质量管理规范实施提供参考。方法本文阐述了美国FDA对医用手套的......
2017年8月30日，美国FDA正式批准诺华公司突破性CAR - T疗法Kymriah上市。Kymriah成为FDA批准的首个CAR - T疗法，也是FDA批准的第一个......
2020年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药53个,其中化学小分子38个、生物制品15个.本文根据FDA批准的新药说明书以及相关文......
美国FDA自2012年起先后与多家学术机构成立监管科学和创新卓越中心(Centers of Excel-lence in Regulatory Science and Innovatio......
期刊
2019年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药48个,其中化学小分子38个、生物制品10个.本文根据FDA批准的新药说明书以及相关文......
2016年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药22种,其中化学小分子12个、生物制品10个。本文根据FDA批准的新药说明书以及相关......
近期以来，中国大陆药用胶囊铬超标事件闹得沸沸扬扬，也引起了国际社会的关注。据报道，美国FDA（食品和药品管理局）相关负责人格洛里亚日......
美国食品药品管理局（简称FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护......
目的学习美国FDA对医用手套的上市前审查要求，为我国制定医用手套的注册技术审查指南文件提供参考。方法阐述美国FDA对医用手套注册......
发布日期:2021年3月4日,召回级别:美国食品药品管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重......
发布日期:2021年3月1日,召回级别:美国食品药品管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重......
11月27日,美国FDA收到服用美沙酮患者出现死亡或致命性不良反应的报告.这些死亡和致命性不良反应出现于新近开始用美沙酮止痛的患......
目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS),对液体治疗常用的7类药品(普通林格液、乳酸林格液、醋酸林格液、羟乙基淀粉、琥珀酰明......
美国FDA于2015年12月16日正式批准由礼莱公司（Eli Lilly and Company）生产的甘精胰岛素（insulin glargine）注射剂Basaglar用于治疗成人......
世界上最薄的支架有多薄呢?只有60um。近日,超薄药物洗脱支架Orsiro终于获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,正式于美国上市。Or......
氟喹诺酮类是一类重要的广谱抗菌剂，临床应用十分广泛。最近美国FDA对现有文献和此类药品上市后不良反应事件报告进行了一项新的分......
据美国FDA消息，所有对美出口食品企业必须在2012年10月1日-2012年12月31日进行再注册，否则将面临出口产品被扣留和拒绝入境的处罚。......
中国动脉粥样硬化网于2004年8月13日发布了"氯沙坦钾利尿剂复合物的新适应证",同年,美国FDA批准海捷亚用于严重高血压患者的初始治......
痛风的发生与血尿酸水平直接相关，唯有长期有效控制血尿酸水平，才可能从根本上避免痛风复发。预防痛风发生最常用的两种一线药物分别......
美国食品药品管理局（简称FDA）今年多次发出本国食品的召回令：2007年3月16日．“菜单食品”公司宣布召回它在宠物食品市场上6000万罐猫狗......
美国FDA于7月29日批准了治疗嗜酒的药品Campral,这种药可用来治疗嗜酒者停止饮酒后对酒精的依赖并能持续地使其远离酒精.Campral可......
美国FDA于2014年12月4日批准Jakafi（ruxolitinib）增加新的适用症,即用于治疗真性红细胞增多症（polycythemia vera,PV）,Jakafi是FDA批准......
2007年9月24日，广东检验检疫局和湛江市政府在湛江举行新闻发布会。广东检验检疫局仲德昌局长在会上宣布：美国FDA(美国食品与药物管......
彩印生活用纸以原纸为承印材料,产品直接和人体口腔、手或眼睛,以及食物密切接触,对卫生与环保要求高。目前生活用纸印刷采用的是......
美国FDA近期批准Medicis公司的卢立康唑（通用名：Luliconazole，商品名：Luzu）1％外用乳膏上市，用于局部治疗18岁及以上患者因红色毛癣菌和絮......
美国FDA于2016年9月14日批准 Aralez制药公司的Aspirin and Omeprazole（参考译名：阿司匹林-奥美拉唑,商品名：Yosprala ）迟释片上市,用......
随着生活水平的提高，追求健康已经成为人们共同的目标。然而调查显示：我国仍有70％以上的人处在亚健康状态，其主要原因是 “高能量、低......
最近，经无锡市侨办牵线。红豆集团红豆杉药业公司获得了美国FDA生产紫杉醇的DMF注册号。这是紫杉醇原料药进入美国高端市场的扎实一......
阿立哌唑（aripiprozole）是日本大冢公司开发的第二代非典型抗精神病药，商品名为Abiliy，2002年、2004年美国FDA和欧盟分别批准Abilify用......
5月21日，美国FDA发布最终法规，修订食品添加剂条例，批准高倍甜味剂advantame作为非营养甜味剂和增味剂用于除肉类及家禽之外的食品中，......
近几年,FAO和各国政府都提高了食品中药物残留的限制标准。日本是我国最大的水产品输出国,从2006年5月29日实施的《食品中残留农药......
美国FDA于2006年1月26日批准上市的苹果酸舒尼替尼（sunitinib，商品名Sutent），是一种专门抑制多种受体酪氨酸激酶的小分子化合物，由Pfize......
据报道，在饲料中添加抗生素，可明显提高肉鸡日增重。1950年，美国FDA正式批准饲料中使用抗生素。多年来，抗生素对畜禽疾病防治、促生长......
2010年美国FDA共批准了21种新药的上市申请（包括小分子化合物与生物制品），其中6种为生物制品，15种为小分子化合物，批准的数量较2008年和......
【本刊辑】路透社消息称，美国食品及药物管理局（FDA）发布调查结果，宣称无需对美赞臣Enfamil奶粉实施召回。......
